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Gestión integral de medicamentos
La Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario (AEMPS) informa en su portal web:
El texto refundido de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015 de 24 de julio, dedica su título V, artículos 72 y 73, a las garantías sanitarias del comercio exterior de los medicamentos.
La regulación de estas garantías ha sido desarrollada por el capítulo VIII del Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación, en el que se establecen las condiciones de importación, fabricación y exportación de medicamentos con destino al comercio exterior.
Se entiende por exportación/importación la salida/entrada de cualquier mercancía del territorio aduanero de la Unión Europea (UE), no así la circulación intracomunitaria de medicamentos. A su vez y en virtud del Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo, firmado en Oporto el 2 de mayo de 1992, entre los Estados miembros de la Unión Europea y tres países: el Reino de Noruega, la República de Islandia y el Principado de Liechtenstein, que reconoce la libre circulación de mercancías entre las partes contratantes, estos países tienen la misma consideración que los demás Estados miembro.
La circular 1/2015 recoge los procedimientos que deben ser cumplimentados para solicitar ante la AEMPS, la autorización para la importación/exportación previa a los controles de comercio exterior.
La exportación de los medicamentos terminados se notificará por el laboratorio titular de la autorización de comercialización del medicamento, el laboratorio farmacéutico fabricante o el almacén distribuidor al Departamento de Inspección y Control de Medicamentos, tres días hábiles antes de ser llevada a efecto, a través de LABOFAR, de acuerdo con el anexo VI. Esta notificación se deberá realizar para cada una de las operaciones de exportación que se pretendan realizar, en la que se incluirán cada uno de los medicamentos a exportar en dicha operación, todo ello de acuerdo al mencionado anexo. La exportación se podrá realizar en el plazo de dos meses desde la fecha de la notificación.
Además, en el caso de que la exportación la realice un laboratorio farmacéutico fabricante que no sea el titular, podrá exportar además del producto terminado, los productos intermedios o los graneles pero deberá, en cualquier caso, aportar ante los Servicios de Inspección Farmacéutica de las Áreas de Sanidad y Política Social de las Delegaciones y Subdelegaciones del Gobierno (en adelante Servicios de Inspección Farmacéutica) la documentación que acredite la conformidad del titular de autorización de comercialización a exportar dicho medicamento o una declaración del director técnico o del representante legal del laboratorio farmacéutico fabricante que indique que “la exportación del/los medicamento/s {indicar nombre del medicamento} no compromete el/los acuerdo/s que tenga esta empresa, con el titular de la autorización de comercialización”.
El texto refundido de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015 de 24 de julio, dedica su título V, artículos 72 y 73, a las garantías sanitarias del comercio exterior de los medicamentos.
La regulación de estas garantías ha sido desarrollada por el capítulo VIII del Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación, en el que se establecen las condiciones de importación, fabricación y exportación de medicamentos con destino al comercio exterior.
Se entiende por exportación/importación la salida/entrada de cualquier mercancía del territorio aduanero de la Unión Europea (UE), no así la circulación intracomunitaria de medicamentos. A su vez y en virtud del Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo, firmado en Oporto el 2 de mayo de 1992, entre los Estados miembros de la Unión Europea y tres países: el Reino de Noruega, la República de Islandia y el Principado de Liechtenstein, que reconoce la libre circulación de mercancías entre las partes contratantes, estos países tienen la misma consideración que los demás Estados miembro.
La circular 1/2015 recoge los procedimientos que deben ser cumplimentados para solicitar ante la AEMPS, la autorización para la importación/exportación previa a los controles de comercio exterior.
información recogida de la página web de AEMPS: